验证工程师

岗位职责:
1.认真公司生产治理系统相关软件变换、误差剖析、危害评估、验证、软件修订、培训等事情;;;;;;
2.认真生产系统系统文件的梳理,,,,,,发明的不切合GMP和公司规程的行为,,,,,,有权连忙阻止,,,,,,并举行纪录;;;;;;
3.认真本部分GMP文件和纪录的制订、修订、培训和实验;;;;;;
4.加入公司与生产、质量有关的运动,,,,,,认真GMP相关文件的审核、验证等事情并督导生产现场职员对文件的执行监视检查;;;;;;
5.认真部分聚会、培训妄想的制订及组织、监视开展;;;;;;
6.认真生产工艺、装备及清洁等验证计划的审核,,,,,,同有关部分对空气净化系统、生产工艺及其变换、装备洗濯、工艺用水系统、主要原辅料变换等举行验证;;;;;;
7.认真批纪录的审核事情,,,,,,按期组织开展自检、质量情形统计、生产误差处置惩罚等事情并形成文字报告;;;;;;
8.认真质量事故的处置惩罚及所有质量事故的挂号归档,,,,,,并加入事故视察及处置惩罚,,,,,,监视提防步伐的实验;;;;;;
9.完成向导安排的其他相关事情。。。。。。

任职要求:
1.本科及以上学历,,,,,,医药卫生类相关专业;;;;;;
2.有生产治理软件系统、变换、误差、危害评估、验证、软件修订、培训等方面相关事情履历;;;;;;
3.具有两年以上药品生产企业生产治理履历,,,,,,并接受过与所生产产品相关的专业知识培训,,,,,,熟悉药品生产治理、质量治理的各个环节;;;;;;
4.?加入过药品生产企业GMP认证事情,,,,,,熟悉药品治理执律例则;;;;;;
5.?具有优异的组织、协调理理能力,,,,,,富有团队相助精神,,,,,,相同协调能力强。。。。。。善于发明问题,,,,,,掌握以科学的要领剖析问题、解决问题能力。。。。。。



研发QA

岗位职责

1.?搭建研发质量治理系统,,,,,,撰写质量治理系统的治理制度,,,,,,文件等。。。。。。

2.?监视检查研究历程的合规性和规范性。。。。。。

3.?检查种种领/使用纪录,,,,,,研究纪录等的真实性,,,,,,实时性和完整性。。。。。。

4.?认真研发制度和文件的受控治理。。。。。。

5.?认真研发用物料的供应商审计和稽察等。。。。。。
6.?认真委托研究单位的审计和稽察等。。。。。。
7.?认真研发质量治理系统的档案治理。。。。。。
8.?向导安排的其他事情。。。。。。

任职要求:
学?历:本科及以上学历
事情年限:5年以上
专?业:中药学/药学或相关专业
1.?具有药品研发系统建设和研发QA治理事情履历,,,,,,熟悉药品研究相关政策规则,,,,,,手艺要求和相关研发质量治理指南等。。。。。。
2.具有药学研究事情履历或手艺转移事情履历。。。。。。

3.具有较强的自力事情和学习能力,,,,,,具备较强的相同和协调能力。。。。。。

4.?熟悉办公软件,,,,,,具有较强的文件编写能力。。。。。。
5.?具有较强的逻辑头脑,,,,,,思绪清晰,,,,,,事情认真,,,,,,严谨详尽。。。。。。


质量研究员
  • 岗位职责:

1.?配合质量主管开展新药项目的质量研究和剖析事情。。。。。。

2.?起草研发项目质量研究事情妄想。。。。。。

3.?认真剖析要领转移事情的实验、配合工艺转移的验证和磨练放行事情。。。。。。

4.?认真研发项目质量研究的计划、纪录、报告、质量标准等手艺文件的制订。。。。。。

5.?按研究手艺要求完成研发项目磨练剖析相关事情,,,,,,完成相关研究纪录,,,,,,如磨练原始纪录、装备仪器使用纪录(台账、电子数据等)等。。。。。。

6.?认真研发项目的一样平常磨练和稳固性研究事情。。。。。。

7.?起草质量研究相关制度和操规事情文件。。。。。。

8.?协助注册及现场核查等事情。。。。。。

9.?完成向导安排的其他事情使命。。。。。。


  • 任职要求:

学?历:本科及以上学历

事情年限:5年以上

专?业:中药学/药学/药物剖析等相关专业

1.?具有药物剖析或药品质量研究相关事情履历。。。。。。

2.?熟悉药品相关注册政策规则和研究指导原则。。。。。。

3.?熟悉常用剖析仪器,,,,,,可以高效完成质量研究和剖析事情。。。。。。

4.?具有强烈的责任心,,,,,,学习能力强,,,,,,善于思索,,,,,,有团队相助精神。。。。。。